מה שאתה צריך לדעת על הסיכון לקרישי דם בחיסון J&J [מעודכן]

לפחות שישה אנשים מתוך יותר מ-6 מיליון שקיבלו את החיסון של Johnson & Johnson/Janssen COVID פיתחו סוג נדיר של קריש דם. כתוצאה מכך, ה-FDA וה-CDC עשו זאתהכריזהפסקה בשימוש בחיסון זה. ההפסקה צפויה להימשך לפחות עוד שבוע.

הסיבה המקורית להפסקה, אמרו דוברי ה-FDA וה-CDC, הייתה לאפשר זמן להעביר את הבשורה לספקי שירותי בריאות ברחבי הארץ כדי להיזהר מהסיבוך הנדיר הזה, ולאפשר ל-CDCועדה מייעצת לנוהלי חיסוניםלסקור את העדויות ולהחליט אם לשנות את ההמלצות שלהם לגבי מי צריך לקבל את החיסון.

הוועדה התכנסה ב-14 באפריל, והרגישו שאין להם מספיק מידעעל הסיכונים והיתרונות של החיסון לשנות את ההמלצות או להמליץ ​​על חידוש החיסונים. הם מתכננים להתכנס שוב בעוד שבוע - אולי בסביבות ה-21 באפריל, למרות שהפגישה עדיין לא נקבעה - כאשר ההפסקה עשויה להתבטל.

בינתיים,כך מסרו ג'ונסון אנד ג'ונסון בהודעה לעיתונותשהם יעכבו את השקת החיסון באירופה (שם הוא אושר אך עדיין לא בשימוש), ושהם מפסיקים את החיסונים בניסויים קליניים מתמשכים המשתמשים בחיסון זה.

מהו הסיבוך הנדיר?

ששת המקרים היו שלפקקת סינוס ורידי מוחי, סוג של שבץ המוחי המתרחש כאשר קריש מונע את ניקוז הדם מהמוח. זה כבר מצב נדיר (2 עד 14 מקרים למיליון אנשים בשנה, לפי ה-CDC) אבל מה שיוצא דופן כאן הוא שלכל ששת האנשים היו CVST יחד עם ספירת טסיות נמוכה.טסיות דםהם תאי דם המעורבים בקרישה; בדרך כלל CVST מתרחש אצל אנשים עם ספירת טסיות דם תקינה.

מקרים אלה הם יוצאי דופן מכיוון שהם היו מעורבים ב- CVSTוספירת טסיות נמוכה, והתרחשה 6 עד 13 ימים לאחר קבלת החיסון Johnson & Johnson. הם מדאיגים במיוחד מכיוון שהטיפול הרגיל בקרישי דם הוא מתן נוגדי קרישה כמו הפרין - אך הפרין יכול להזיק לאנשים עם CVST, ולכן ה-FDA וה-CDC רוצים שהספקים יהיו מודעים למצב נדיר זה וידעו שהם חייבים לטפל בו אחרת. .

ששת האנשים הראשונים שדווחו שחוו מצב נדיר זה הקשור לחיסון היו כולן נשים בין הגילאים 18 עד 48. מקרה אחד היה קטלני, ואדם אחד במצב אנוש. עדיין לא ידוע אם גיל, מין או מצבים רפואיים אחרים עלולים לגרום לאדם לפתח סיבוך זה. ייתכן שנגלה עוד בימים הקרובים.

בפגישת ACIP ב-14 באפריל, נציג מיאנסןצייןכי קריש דם דומה אירע בגבר בן 24 בספטמבר, במהלך הניסויים הקליניים, ולאחרונה היה להם גם דיווח על קריש דם מסוג זה באישה בת 59.

אנא שימו לב כי COVID-19עצמויש סיכון גבוה לקרישי דם (מסוג אחר). כְּמוֹמציינת הרופאה מייגן רני בטוויטר, שיעור הקרישים עם נגיף הקורונה עשוי להגיע עד 20% לאלו המאושפזים.

מה אם הרגע קיבלתי את החיסון J&J?

אם קיבלת את החיסון לפני חודש או יותר, הסיכוי שלך לפתח מצב זה נמוך ביותר; לא ידוע על מקרים שהחלו יותר מ-13 ימים לאחר החיסון.

אם קיבלת את החיסון בימים האחרונים, אין צורך לדאוגתסמינים דמויי שפעת הבאים- הכוללים כאבי ראש, עייפות וחום - אם הם מתרחשים בציר הזמן הרגיל (כמה ימים או עד כשבוע לאחר החיסון).

אם קיבלת את החיסון במהלך השבועות האחרונים, פנה לטיפול רפואי אם אתה מפתח אחד מהדברים הבאים:

• כאב ראש חזק

• כאבי בטן עזים

• כאבים ברגליים

• קוצר נשימה

כאשר אתה פונה לטיפול, הקפד לספר לספק שלך שקיבלת את החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון, ואת התאריך שבו קיבלת אותו. ה-FDA וה-CDC אומרים שהם עושים "הסברה אגרסיבית" כדי לוודא שכל הספקים יודעים להיות במעקב אחר הסיבוך הנדיר הזה.

האם זו בעיה עם החיסונים האחרים?

אין שום אינדיקציה לקרישי דם נדירים אלה המתרחשים אצל אנשים שקיבלו חיסונים של Moderna או Pfizer. עד כה, 121 מיליון אמריקאים קיבלו לפחות מנה אחת של חיסון נגד COVID-19, כאשר J&J מהווה בין 6-7 מיליון ממספר זה. אם הסיבוך הזה התרחש עם שני החיסונים האחרים, כנראה שהיינו שמים לב עכשיו. (זה לאאַחֲרָיוּתשהם בטוחים לחלוטין, אבל הסיכויים טובים מאוד.)

חיסון AstraZeneca, לעומת זאת,ישהיה קשור לקרישי דם נדירים. (זה לא בשימוש או מורשה בארה"ב, אבלמדינות אחרות ציינו את ההתאחדות הזו.) גם החיסונים של AstraZeneca וגם החיסונים J&J משתמשים בוקטור אדנוווירוס. אחת ההשערות היא שבמקרים נדירים מאוד, מערכת החיסון של אדם עשויה להגיב לווקטור באופן שמוביל אותו לתקוף את טסיות הדם של גופו. יועצי ה-CDC מתכננים לבחון את המחקר הנוכחי והעבר על חיסונים אדנווויראליים אלה ואחרים כדי להבין מה קורה.

מה המשמעות של "הפסקה" בכלל?

החיסון אינו נזכר, והוא עדיין מורשה לשימוש חירום. ההפסקה היא "המלצה, לא מנדט", אמר פיטר מרקס, מנהל המרכז להערכה ומחקר ביולוגיים של ה-FDA, בשיחת עיתונאים. אם אתה מדבר על החיסון עם הספק שלך והספק מסכים שהיתרונות עבורך עולים על הסיכונים, הם עדיין עשויים לתת את החיסון. אבל ההמלצה היא לעצור לעת עתה.

אם יש לך תור בשבוע הבא, רוב הסיכויים שתתבקשי לקבוע מועד מחדש, או אולי יציעו לך אחת משתי תכשירי החיסון האחרים הזמינים. אם הפגישה שלך היא בעוד יותר משבוע, כנראה שעדיף לחכות ולראות.

איך זה בהשוואה לשיעור של קרישי דם כסיבוך של אמצעי מניעה?

תסחיפים ריאתיים ופקקת ורידים עמוקים (שני סוגים של קרישי דם שהםלֹאזהה ל-CVST)מתרחשים ב-0.3% עד 1% מהאנשיםהנוטלים אמצעי מניעה אוראליים המכילים אסטרוגן במשך 10 שנים. קרישי דם יכולים להופיע גם כתוצאה מהריון, כך שהסיכון להיווצרות קרישי דם בגלולות למניעת הריון ידוע, מובן ומאוזן מול שאר הסיכונים והיתרונות של נטילת או אי נטילת אמצעי מניעה אלו.

אני מזכיר זאת רק כי מספר אנשים ציינו ברשתות החברתיות שסיכון של אחד למיליון של קרישים מהחיסון מחוויר בהשוואה לסיכון שכבר הכרנו, ובמקרים רבים, קיבלנו מגלולות למניעת הריון.

מבחינה מספרית, זה מדויק. אבל סיבוך החיסון ראוי לציון מכיוון שהוא חדש, מכיוון שהספקים צריכים לדעת שלא ניתן לטפל בו בטיפול הרגיל בקרישי דם, וכי ייתכן שניתן להימנע לחלוטין מהסיכון על ידי מתן חיסון אחר במקום זאת.

מה זה אומר לנו על בטיחות החיסונים באופן כללי?

עבור אנשים שהיו סקפטיים לגבי חיסונים, החדשות על הסיבוך המפחיד הזה עשויות להיראות כהוכחה לכך שהחיסונים מסוכנים.

אבל ראוי לציין שהחיסון הושהה בגלל סיבוך של אחד למיליון (או שניים למיליון, אם לוקחים בחשבון ש-3 מיליון מנות ניתנו לאחרונה מדי כדי לזהות את הסיבוך), וההפסקה התרחשה מהר מאוד. ברגע שהרגולטורים גילו על זה. הפוך את זה למידע השגוי שמועבר לעתים קרובות, שמשתמש בסיפורים בדיוניים או מחוץ להקשר כדי לרמוז שאנשים נופלים מתים מהחיסון כל הזמן ולאף אחד לא אכפת.

השהיית החיסון כדי לחקור תופעת לוואי נדירה היא סימן לכך שהרגולטורים אכן שמים לב, ושהם שקופים לגבי תהליך החקירה של המתרחש.

ראוי גם לציין שהמקרים הגיעו לידיעת ה-CDC וה-FDA דרך VAERS, מסד נתונים שבו כל אחד יכול להזין דוח על סיבוכים בריאותיים שהתרחשו לאחר חיסון. בעוד פעילים נגד חיסונים לעתים קרובותלעשות שימוש לרעה במסד הנתונים הזהלטעון שמתעלמים מסיבוכים קטלניים, האמת היא שאפילו המקרים המעטים הללו של סיבוך רציני זוהו באמצעות VAERS והרגולטורים פעלו במהירות כדי לאסוף מידע נוסף ולנקוט פעולה.

מה קורה אחר כך?

מכיוון שהסיבוך יכול להופיע שבוע או שבועיים לאחר קבלת החיסון, אל תתפלאו אם יופיעו עוד כמה מקרים בשבוע הקרוב. (זה "מוקדם מדי לעשות ספקולציות לגבי כמה", אמר מארקס בשיחת העיתונות.)

צפו לשמוע יותר לאחר פגישת ACIP הבאה בשבוע הבא, וככל שייצא מידע נוסף. סביר להניח שה-CDC וה-FDA יפרסמו הודעה כשהם יחליטו שהגיע הזמן לחדש את החיסון או, פחות סביר אבל עדיין אפשרי, אם יחליטו שהראיות תומכות בשינוי המלצות או ביטול אישור החיסון של החיסון.

עודכן ב-13 באפריל 2021 בשעה 12:18 כדי לציין שהסיכון להיווצרות קרישים מ-COVID עצמו גובר את הסיכון מכל חיסון, ושחיסון AstraZeneca אינו בשימוש כעת בארה"ב. הוא עודכן שוב ב-15 באפריל 2021 כדי לציין את תוצאות פגישת ACIP, שהאריכה את ההפוגה.