האם "ויאגרה נשית" שווה את זה?

Addyi היא גלולה חדשה להגברת החשק המיני לנשים. על פי מחקרים של היצרן, זה יכול להחזיר יצר מיני בריא לחלק (אך לא לכולן) מהנשים הנוטלות אותו מדי יום. אבל התרופה יקרה ויש לה תופעות לוואי מפחידות. אז האם Addyi שווה את זה?

אדי, (מבוטא "אדי" כמוהבובה) הוא שם המותג של פליבנסרין, תוצרתנבט פרמצבטיקה, חלוקה שלValeant. אדי היהאושר על רקע מחלוקתבאוגוסט והחל למכירה באוקטובר. ה-FDA דחה אותו פעמיים בעבר, בשל התועלת הקטנה והסיכונים החמורים שלו.

אבל אפשר לסלוח על החסרונות בתרופה שבאמת עובדת. חשק מיני נמוך הוא בעיה אמיתית עבור נשים רבות, אם כי מומחים חלוקים בדעתם לגבי הדרך הטובה ביותר לטפל בו. היוצר של אדי,נֶבֶט, גבה אקמפיין שיווקיזה טוען שתרופות כמו Addyi נחוצות נואשות. בינתיים, המבקרים טוענים כי Sprout אינו הוגןמיצוב מיניות נורמלית כמחלהליצור ביקוש לגלולות שלה.

מה Addyi יכול ומה לא יכול לעשות

דבר ראשון, למרות שזה נקרא "הויאגרה הנשית", אדי אינו דומה לוויאגרה. Flibanserin עובד יותר כמו תרופה נוגדת דיכאון, שפעם זה היה אמור להיות. (זה לא הסתדר.)

כמו תרופות נוגדות דיכאון, פליבנסרין אינו פועל באופן מיידי: אתה צריך לקחת את זה במשך שבועות או חודשים כדי לשנות את הכימיה של המוח שלך. זה ההבדל הראשון בין אדי לויאגרה: גברים לוקחים ויאגרה בימים שהם רוצים לקיים יחסי מין, וזהמגביר את זרימת הדם לפיןתוך שעה. נשים נוטלות את Addyi כל יום, ללא הגבלת זמן, בתקווה שאחרי חודש-חודשיים הן עשויות לרצות יותר סקס.

החלטת האישור של ה-FDA התבססה על מחקרים שבוצעו וממונו על ידי יצרנית התרופה, אך תוכננו בהתאם לדרישות שה-FDA קבע. זה די סטנדרטי עבור יישומי תרופות חדשות. המחקרים לא כולם פורסמו בכתבי עת, אבלמסמך תדרוך זה כולל את התוצאות העיקריות.

בשלושת המשפטים בעלי השם היקר של Sprout-חִנָנִית,סָגוֹל, ובֵּיגוֹנִיָה- נשים שנטלו פליבנסרין במשך שישה חודשים סבלו בסופו של דבר לאירועים מיניים "מספקים" (כולל מין ואווננות) לעתים קרובות יותר מאשר לפני המשפט. בממוצע, גודל האפקט היה קטן. לדוגמה, ב- BEGONIA, לנשים היו 2.5 אירועים מיניים מספקים יותר בחודש, בממוצע. אבל נשים בקבוצת הביקורתגַםקיים יותר יחסי מין - במקרה זה, 1.5 אירועים נוספים, כלומר התרופה הוספה אחת לחודש.

אבל אלה ממוצעים. כמה נשים הגיבו היטב לאדי והוסיפואירוע מיני מספק נוסף בכל שבוע. מצד שני, רוב הנשים שלקחו את זה לא ראו שיפור כלל. רק מעטים הגיבו לתרופה - בין 7 ל-13 אחוזים. Sprout ממליצה לנשים לנסות את התרופה במשך חודשיים ולהפסיק לקחת אותה אם הן לא רואות תועלת.

רק האחוז הקטן הזה יהיה חייב את ההשפעות לתגובה ביולוגית לתרופה, אבל הרבה יותר נשים יהיולְהֵרָאוֹתלשפר. הנה מה שזה אומר. ב-BEGONIA, 46% קיימו יותר יחסי מין מאשר לפני הניסוי כאשר הם נטלו Addyi - אך כך גם 36% על פלצבו, הגלולה הלא פעילה ששימשה כהשוואה. אנחנו יכולים לומר שהתרופה הוסיפה את ה-10% הנוספים, אבל אין דרך לדעת מי בקבוצה זו הרוויח בגלל התרופה ומי חייב את תוספת הזמן הסקסית שלהם לאפקט פלצבו.

זה "אפקט פלצבו”אינו מזויף- זה כולל דברים כמו ההשפעות של חשיבה על הרגשות המיניים שלך על בסיס יומי. נשים במחקרים נאלצו לענות על כמה שאלות על חיי המין שלהן מדי ערב, ושוחחו על כך עם חוקרים ואולי גם עם בני זוגן. משהו דומה קרה בניסוי זה של אוקסיטוצין לבעיות בתפקוד המיניפורסם בפוריות ועקרות: אוקסיטוצין לא עבד טוב יותר מפלסבו, אבל נשים בשתי הקבוצות קיימו יחסי מין וטובים יותר. מיכאלה באיירל-אדר, החוקרת הראשית,אמר ל-Think Progressשמה שהניסוי באמת הראה היה את הכוח של תקשורת בין בני הזוג.

הסיכונים של אדי

מה שמדאיג יותר הם הסיכונים. התרופה עלולה לגרום להרגעה, ישנוניות וסחרחורת, ולכן ספראוט ממליץ ליטול אותה לפני השינה. בקשת ה-FDA העדכנית ביותר של Sprout כללה מחקר על האופן שבו נשים יכולות לנהוג בבוקר לאחר נטילת Addyi לפני השינה, ולמרבה המזל הן הצליחו לנהוג בסדר גמור.

Addyi יכול גם לגרום לנשים לפתח לחץ דם נמוך, ו(לעיתים רחוקות) להתעלף בזמנים אקראיים לכאורה. זה קרה רק לכמה אנשים במחקרים, אבל הרגולטורים היו מודאגים מאוד. סביר יותר שתחווה את ההשפעה הזו אם אתה שותה אלכוהול. Sprout ערכה מחקר כדי לראות מה קורה כאשר משלבים פליבנסרין עם אלכוהול...והצליח איכשהו לנהל את זה בעיקר בגברים.

"מבחינת מחקר האלכוהול, לא הייתה לנו ראיית הנולד לדרוש רק נשים", הדובר שלהםאמר. ולא, זה לא היה מעומק ההיסטוריה של פליבנסרין כתרופה חד-מינית; ה-FDA ביקש את המחקר כאשר הם דחו פליבנסרין כגלולה לחשק המיני לנשים בשנת 2010. וואליד גלאד, חבר בפאנל המייעץ של ה-FDA, כינה את יחס המין 23 ל-2 במחקר "אכזבה עצומה". נָשִׁיםלחילוף אלכוהול בצורה שונהמאשר גברים, מה שאומר שאנחנו לא יודעים הרבה על האינטראקציה הזו אצל האנשים שבאמת יקחו אותה.

למרות זאת, נשים הנוטלות את התרופה צפויות להימנע מאלכוהול. לא רק בהזדמנות, אלא לגמרי. זה אומר שאם אתה רגיל לשתות כוס יין כדי לעזור לך להירגע או להיכנס לאווירה - או אם אתה סתם אוהב לשתות כי, היי, זה דבר נורמלי לעשות - האפשרות הזו אינה מוגבלת עבורך. .

האם ניתן לטפל בליבידו נמוך באמצעות תרופות?

בהחלט יש נשים שמרגישות שיש להן דחף מיני נמוך מספיק כדי שזה יפריע להן לחייהם. מה שפחות ברור הוא האם ראוי בכלל לטפל במצב הזה באמצעות תרופות, ואם כן, האם אדי נחקרה בצורה שתאפשר לנו לדעת אם זה באמת יעזור לנשים הללו.

המצב שאדי נועד לטפל בו ידוע כ-HSDD:הפרעת תשוקה מינית היפואקטיבית. השם מרמז שנשים צריכות לחוות רמה רגילה של תשוקה, ושזו בעיה רפואית אם הן מרגישות שהחשק שלהן נמוך.

אבל "רצון" כתנאי מוקדם למין עשוי להתבסס עליומודלים מיושנים וממוקדי זכר של איך מיניות עובדת.אמילי נגוסקי, מחנכת מין וחוקר, מסביר זאת כך:

בעיקרו של דבר, יצרנית התרופות מניחה שתשוקה ספונטנית, "יוצאת מהתכלת" למין היא הדרך ה"רגילה" היחידה לחוות תשוקה, וזהו, לפי המדע המצטבר של 20-30 השנים האחרונות, לא נָכוֹן. במקום זאת, רוב האנשים חווים תשוקה ספונטנית לפעמים ותשוקה תגובה פעמים אחרות.

רצון מגיב פירושו שהרצון יכול להיות תוצאה, ולא רק סיבה, של חווית הנאה מינית. נגוסקי אוהבהאנלוגיה של ללכת למסיבה: אולי אתה לא בטוח אם בא לך ללכת — יש תנועה, תצטרך ללבוש מכנסיים ולצאת מהבית — אבל ברגע שאתה מגיע למסיבה אתה נהנה. יחס דומה למין הוא בריא ונורמלי, היא טוענת. נשים שמרגישות כך אינן שבורות ואינן זקוקות לסם.

הרופאים והמטופלים אשרדיבר בפגישה של ה-FDAמוקדם יותר השנה תיאר את HSDD במונחים שנשמעים כמו הגדרת ספר לימוד של תשוקה תגובה:

[אנו] יודעים שלנשים [עם HSDD] יכולות להיות אירוע מיני מספק... מה שחסר לנשים [אלה] זה הרצון, הרצון, התיאבון לפעילות מינית. ונשים יבחרו לקיים אירועים מיניים שבסופו של דבר מספקים ממגוון סיבות. מה שהם מתגעגעים אליו היא מערכת התגמול שאחר כך רוצה שהם ירצו את זה שוב.

[מ]רגע שהם עוסקים בפעילות, זה מהנה.

למרות שה-FDA מכיר ב-HSDD כהפרעה שכדאי לטפל בה, היא לא קיימת יותר ב-DSM-5, ההאגודה הפסיכיאטרית האמריקאיתהקטלוג הראשי של הפרעות פסיכיאטריות. כשפסיכיאטרים למדו יותר על הדרכים השונות שבהן אנשים חווים תשוקה מינית, ה-APA ראה ב-HSDD מיושן. שֶׁלָההוחלף על ידי עניין מיני/הפרעת עוררות לנשים, המשלב את הרעיון של רצון תגובה כרגיל.

Flibanserin עשוי להועיל לנשים שאין להןכֹּלסוג של רצון. לא ידוע כמה נשים עשויות להיכנס לקטגוריה הזו, אבל זה כנראה הרבה פחות מהקטגוריה הזו43% מהנשים אמרו שיש להן "בעיות מיניות".(המספר הזה מגיע ממחקר שקבע שדברים כמו אי הסתכלות בפורנו הם אבְּעָיָה). נבט עכשיומשתמש במספר של 10%.בשיווק שלהם. נגוסקי מנחש שהאמת קרובה יותר ל-6%.

אז האם הנשים בניסויים של Sprout באמת חוו בעיה אמיתית שתרופות אמורות להיות מסוגלות לתקן? לפני שהם התחילו את התרופה, הם עברו "אירועים מיניים מספקים" 2.5 פעמים בחודש, כלומרלמעשה די ממוצעלנשים נשואות בגילן. זה גם לא ברור אם הגדלת האירועים האלה פירושה שנשים נהנו יותר ממין. כפי שהסביר חוקר ספראוט דיוויד פורטמן:

[א]אפילו אם אישה מדווחת על SSE, אירוע מיני מספק, שמענו כאן בפגישה ממוקדת מטופלים באוקטובר האחרון שנשים אמרו לעתים קרובות, אני מרוצה כי מילאתי ​​את חובתי.

במילים אחרות, "החובה" שהיא מרגישה כלפי בעלה.

מרכיב מרכזי ב-HSDD הוא שהוא גורם למצוקה למטופל. מצד אחד, זה נהדר שהאבחון מותיר בידי האישה עצמה להחליט מתי חוסר חשק מהווה בעיה. אבל החולשה של גישה זו היא שאין בדיקת מציאות על מהצריךלהיחשב לבעיה בכלל.

רבות מהנשים שדיברו בפגישות ה-FDA אמרו ש"המצוקה" שלהן נבעה לעתים קרובות מאשמה על אכזבה של בני זוגן. זה מוסיף עוד יותר בלבול לשאלת היעילות: האם התרופה באמת עוזרת לנשים לקיים יחסי מין טובים יותר, או פשוט מאשימה אותן בכך שהיא נותנת אותה לעתים קרובות יותר? נתוני הניסוי לא מספקים לנו מספיק מידע כדי להבחין בהבדל.

המחקרים של Addyi גם לא התייחסו לשאלה מכרעת: אם יצר מיני נמוך מהווה בעיה עבורך, האם כדאי לבחור באדיי על פני אפשרויות טיפול אחרות? החוקרים בדקו את התרופה רק נגד פלצבו לא פעיל, ולא נגד טיפולים אחרים.טיפול מיני יכול להיות טיפול יעילעבור חשק מיני נמוך, אבל הנבדקים בניסויי Addyi היו למעשהלא נכללאם הם עברו טיפול דיבור כלשהו בשלושת החודשים האחרונים. מה שעוד יותר מזעזע: רק כמה עשרות מתוך האלפים ניסו אי פעם טיפול. האם הם חיפשו טיפול תרופתי כאשר מה שהם באמת צריכים היה הבנה טובה יותר של המיניות שלהם?

ולמרות שאין מקבילה נשית אמיתית לויאגרה, רופאים הפונים למטופלים עם חשק מיני נמוך רשמו כמה טיפולים "לא תווית" שעוזרים לנשים מסוימות. תרופות המשמשות בדרך זו כוללות את התרופה נוגדת הדיכאוןבופרופיון, שנראה כמשפר את מסלולי התגמול במוח, וטסטוסטרון.

מיילדת-גינקולוגאליסה דואקאומרת שהיא רואה באדיי "תוספת מבורכת" לאפשרויות הנוכחיות לתרופות, שינויים באורח החיים, טיפול וייעוץ.

האם זה יעבוד בשבילי?

Addyi יכול כנראה להועיל לכמה אנשים, אבל עדיין לא ממש ברור מי או בכמה.

יש הרבה שאנחנו לא יודעים על ההשפעות של Addyi בסביבה האמיתית: למשל, האם עדיין תהיה אפקט פלצבו גדול, ועד כמה התרופה תפעל בנשים שאינן תואמות לאוכלוסייה שנבדקה בניסויים.

הנשים האלה היו כולן לפני גיל המעבר, הטרוסקסואליות, לרוב לבנות, וכולן נמצאות במערכות יחסים יציבות ומונוגמיות שהיו מאושרות אחרת. נשים אלו לא נכללו בניסויים אם היו להן דיכאון או כל מצב אחר שעלול להשפיע על המיניות שלהן, או אם הן נטלו תרופות אחרות, כמו תרופות נוגדות דיכאון, שעלולות להיות להן תופעות לוואי מיניות.

ההחלטה לקחת את Addyi (או, בעצם, לנסות כל אחד מהטיפולים הנוכחיים עבור חשק מיני נמוך) היא הימור - אתה מהמר שיש לך סוג של חשק מיני נמוך שאדיי יכול לטפל בו, ושאתה אחד כזה. של המגיבים. זה בנוסף לחששות לגבי תופעות הלוואי. אבל יש עוד שאלה חשובה לגבי נטילת הגלולה החדשה והנוצצת הזו: האם אתה יכול להרשות זאת לעצמך?

מה בעצם עולה Addyi?

זמן קצר לפני שהתרופה יצאה לשוק, פניתי ליצרנית שלה, Sprout Pharmaceuticals, כדי לשאול כמה שאלות פשוטות, כולל מחיר התרופה. אנשי יחסי הציבור שלהם סירבו לספר לי לפני השקת המוצר, אבל התנדבו במקום זאת שתהיה תוכנית סיוע שתעזור לאנשים להשיג את Addyi תמורת "כמעט" $20 לחודש.

גם אנשי שירות הלקוחות שלהם לא היו אומרים לי. הנציגה שאיתה דיברתי ב-1-844-PINK-PILL אמרה שהיא לא יודעת את מחיר המדבקה, אבל היא יכולה לספר לי הכל על תוכנית הסיוע. אז התקשרתיאחד מבתי המרקחתשעשה את הניירת המתאימה כדי להיות מסוגל לחלק את התרופה (זה מורכב מקללות למעלה ולמטההם יעצו למטופלים לעולם לא לשתות אלכוהול בזמן נטילת Addyi.)

אתה יודע שזה רע כשרוקח - שמכל האנשים צריך להיות חסין מפני הלם מדבקות - עוצר לכמה שניות טובות ואומר "אוו, זה יקר." בבית המרקחת הזה, וולגרין'ס, אספקה ​​של חודש מהכיס תעלה 971.09 דולר.

אבל היוצר של Addyi לא מתכוון שתשלם על זה מכיסו. יש להם מודל עסקי אחר בראש, כזה שמקבל אותםנחקר על ידי התובעים הפדרליים. זה כרוך במחירים סודיים למחצה, סיוע בתשלום משותף ורשת של בתי מרקחת שהם שולטים ישירות בהם.

יומיים לאחר הה-FDA אישר את Addyi, חברת הפארמה Valeantהודיעה שהיא קונה את יצרנית אדי, Sprout, תמורת מיליארד דולר מגניב. Valeantיש הרגלשל רכישת חברות תרופות קטנות יותר והעלאת מחירי התרופות שלהן. נשמע מוכר? זו אותה אסטרטגיה "פארמה אחי" שמרטין שקרילי נקט כאשר הואהעלה את מחירו של דראפים ב-5,000% וגרם לכל האינטרנט לכעוס עליו.

במקרה הזה, Addyi היא תרופה חדשה לגמרי, ולכן איננו יודעים מה היה מחירה לפני ההשתלטות. אבל Valeant פרסה את שני מהלכי הסימנים המסחריים האחרים שלה באדיי: תוכניות סיוע ובית מרקחת בשבי.

כך פועלת תוכנית הסיוע: אתה מוריד קופון להביא לבית המרקחת. אם יש לך ביטוח שמכסה את התרופה, אתה משלם $20 מהתשלום השותף שלך ו-Valeant מכסה את כל השאריות. ההצעה טובה עבור שבעת המרשמים החודשיים הראשונים שלך. אם יש לך ביטוח שלא מכסה את Addyi, אתה עדיין משלם רק 20 $ ו-Valeant משלם את השאר, בעצם קונה את התרופה שלה מעצמה. (האותיות הקטנות מגבילות את תרומתה של Valeant ל-$780, מה שמרמז שהמחיר של בית המרקחת המקומי שלי אינו מזדמן - מחיר המדבקה חייב להיות $800 או יותר)

עד לסיום העסקה, תהיה לך הזדמנות להחליט אם זה עובד בשבילך - זכור שלוקח חודש-חודשיים לראות את ההשפעות וכי לכמעט מחצית מהנשים הייתה איזושהי תגובה חיובית (למרות כולם פרט ל-10% היו מקבלים את אותה תגובה עם טיק-טאק שהופעל כהלכה). הם כנראה גם מתכננים לנצל את הזמןלשכנע חברות ביטוח נוספות להוסיף כיסויעבור אדי.

תוכניות הסיוע נשמעות לאחור (למה שהם יקנו את הסם שלהם מעצמם?) עד שאתה מביןכל העניין הוא לעודד אותך למלא מרשמים שהביטוח שלך צריך לשלם עבורם. החברה מסבסדת את העלות שלך, עוזרת בתשלום ההשתתפות העצמית וההשתתפות העצמית שלך, אבל עדיין גובה מחברת הביטוח כמה שהיא יכולה להתחמק.

אתה אוהב את זה כי אתה מקבל את התרופה בזול. הרופא שלך אוהב את זה כי אתה לא מתלונן על כך שהתרופה יקרה. חברת התרופות אוהבת את זה כי הם עדיין מרוויחים המון כסף. אבל Valeant עדיין דופק אותך - רק באיחור ובעקיפין.

ראשית, תוכנית הסיוע מסתיימת לאחר מספר חודשים, ו-Valeant שומרת לעצמה את הזכות לבטל את התוכנית ללא הודעה מוקדמת בכל עת. המשמעות היא שמספר חודשים לאחר נטילת הטיפול ארוך הטווח הזה, תגלו שהוא יעלה לכם פתאום את מחיר המדבקה המלא.

ואפילו בזמן שוולאנט משלמת, חברת הביטוח שלך מבזבזת כסף על תרופה במחיר מופקע. חברות ביטוח פרטיות רבות משלימות עם תוכניות הסיוע הללו, למרות שכןאסור במסגרת Medicare. כדי לשלם עבור מרשמי Addyi שלך (ושל כולם), חברת הביטוח תצטרך בסופו של דבר לגבות ממך יותר עבור הכיסוי. עלויות תרופות נסתרותמהווים גורם מרכזי מאחורי עליית הפרמיות. אז למרות שנראה שאתה לא משלם מחיר מלא עבור התרופה, אתה עדיין מתקשה בסופו של דבר.

עד השבוע, לוליאנט הייתה תוכנית מטופשת עוד יותר: הם עודדו את כולם למלא את המרשמים שלהם, לא ב-Walgreen's השכונתי, אלא מ"בית מרקחת שבוי": בית מרקחת להזמנה בדואר שנשלט על ידי יצרנית התרופות. בתי המרקחת האלה עוזריםלשמור על מחירים גבוהיםעל ידי מילוי מרשמים דרך תוכנית הסיוע במידת האפשר, ומכירת תרופות החברה בלבד ולא של מתחרים או תרופות גנריות. (ל-Addyi אין מקבילה גנרית, אבל רבות מהתרופות האחרות של Valeant במחיר גבוה יש.) עבור Addyi, יש גם יתרון אמיתי במתן גישה נוחה למטופלים לבית מרקחת מוסמך למקרה שאין כזה בשכונה שלהם.

עם בית המרקחת השבוי, תוכנית הסיוע הציעה תנאים טובים עוד יותר: לא הייתה מגבלת זמן אם היה לך ביטוח, ואפילו אנשים שלא היו מבוטחים לחלוטין יכלו לקבל את התרופה תמורת 150 דולר בלבד. אבל Valeant הואשמה לאחרונה בהונאה, והתובעים הפדרליים בודקים אם השטויות בבתי המרקחת וגזירת המחירים שלה נעשים באופן חוקי - כי כל מה שתואר עד כה הוא, למרבה הפלא, חוקי - או שמא הם הוסיפו שכבות של עוולות פליליות על זה. בית המרקחת שניהל את Addyi Direct, התקשרפילידור, עומד במרכז ההאשמות.

עד כה תוכנית הקופונים עדיין פועלת, והידיעה ברחוב היא ש-Valeantככל הנראה יחבור לבית מרקחת אחר כדי להחליף את פילידור.

בעוד מספר חודשים, המטופלים הראשונים שישתמשו ב-Addyi מחוץ לניסויים הקליניים יוכלו להחליט אם זה עזר להם (והאם, לאחר תקופת החסד של Valeant, הם עדיין יכולים להרשות זאת לעצמם). בעוד כמה שנים, נדע אם בעיות הבטיחות חמורות יותר או פחות מהניסויים שהציעו. נקבל גם את תוצאות המחקרים שלאחר האישור שה-FDA הואמחייב ספראוט לעשות, כולל חידוש של מחקר האלכוהול - אבל הפעם בנשים.

אז האם Addyi שווה את הסיכונים, העלות ואי הוודאות? עבור רוב הנשים, כנראה שלא - אבל רק הזמן יגיד.

איור מאת טרה יעקבי.

חיונייםהוא בלוג חדש מבית Lifehacker העוסק בבריאות וכושר.עקבו אחרינו בטוויטר כאן.