איך הם הכינו חיסון כל כך מהר

פיתוח חיסון לוקח זמן. מוקדם יותר האביב למדנו שהשיא הקודם בפיתוח חיסוניםהיה ארבע שניםמדגימה לאישור, ושייתכן שלא נראה חיסון נגד COVID במשך שנים, אם בכלל. אבל הנה אנחנו כאן, בקושי שנה אחרי גילוי נגיף הקורונה החדש, וכבר יש לנו חיסון מורשה בארה"ב לשימוש חירום, ועוד כמה שצצו מניסויים בשלב 3 או שכבר נמצאים בשימוש חירום במדינות אחרות.

"זה מיהר?" זו השאלה שאני כל הזמן שומע. אישית, לא הייתי אומר את זה. קראתי את נתוני הניסוי, הקשבתי לפגישות של ה-FDA וה-CDC, ועקבתי בקפידה אחר תגובות המומחים. באמת לא נראה שנחתכו פינות. במקום זאת, המהירות של חיסון זה נובעת משילוב של מזל, תכנון טוב ותיאום חסר תקדים בין חוקרים, יצרנים ורגולטורים.

בואו נפרט כמה מהשלבים בפיתוח החיסונים כדי שנוכל לראות לאן עבר הזמן. אתמקד בחיסוני ה-mRNA שהם כיום המובילים בארה"ב: ה-FDA העניק לאחרונה אישור שימוש חירום לחיסון Pfizer/BioNTech, וייתכן שיעניק חיסון נוסף לגרסת Moderna כבר בשבוע הבא. היתרונות שאני מתאר כאן הועילו גם לרבים משאר המועמדים לחיסון, הן כאן והן מחוצה לה.

המחקר הבסיסי על סוג זה של וירוס נמתח שנים אחורה

לפני COVID, היה SARS. מחלת דרכי הנשימה המסתורית בתחילהאנשים חולים בסין בסוף 2002והחלה להתפשט ברחבי העולם לפני שבסופו של דבר התפוגגה הודות להסגר זהיר ולשיתוף פעולה בינלאומי.

SARS נגרם גם מנגיף הקורונה. נגיף ה-COVID כל כך דומה לו עד שהוא נקרא כמו סרט המשך: נגיף ה-SARS הוא SARS-CoV, וירוס הקורונה החדש הוא SARS-CoV-2.

התפרצות ה-SARS הובילה למחקר על נגיף קורונה קטלני ומדבק. עוד מחלה במשפחה הזו,MERS, צץ במזרח התיכון בשנת 2012. אז בעוד שנגיף ה-COVID הוא חדש, למחקר על עצירה או מניעה של מגיפה הנגרמת על ידי נגיף הקורונה יש היסטוריה של לפחות 18 שנים.

גם מחקר ביולוגיה מולקולרית בסיסי הפך מתקדם יותר עם השנים. מדענים עכשיו כל כך מהירים ברצף RNA ויראלי עד כדי כךרצף הקורונה פורסם ב-10 בינואר 2020, פחות מחודש לאחר גילוי הנגיף לראשונה.

גם לחיסוני mRNA יש היסטוריה ארוכה

מעולם לא היה חיסון mRNA מורשה לשימוש בבני אדם; החיסון של Pfizer/BioNTech, אם יגיע לאישור מלא כמתוכנן, יהיה הראשון. אבל החוקרים לא בנו את הטכנולוגיה מאפס השנה.

הרעיון של שימוש ב-RNA (החומר הגנטי של הנגיף, ללא כל חלק אחר של הנגיף) בחיסון הוא מתחילת שנות ה-90, ולכן יש כמעט 30 שנות מחקר על הטכנולוגיה הזו. לְפִיסקירה שפורסמה ב-2018, חיסוני mRNA כבר שימשו כדי לעורר חסינות נגד שפעת, זיקה וכלבת.

בדרך, מדענים נתקלו בבעיות - כמו האפשרות שחיסוני mRNA יכולים לגרום למצבים אוטואימוניים - וגם הבינו כיצד לפתור אותן. שינוי כימי של ה-mRNA והקיפתו בבועות זעירות הפכו אותו לבטוח. הסקירה של 2018 קובעת: "ההתקדמות הטכנולוגית האחרונה התגברה כעת במידה רבה על הבעיות הללו, ופלטפורמות חיסוני mRNA מרובות נגד מחלות זיהומיות ומספר סוגים של סרטן הוכיחו תוצאות מעודדות הן במודלים של בעלי חיים והן בבני אדם." כבר אז, דרך זו של פיתוח חיסונים זכתה לשבחים על "יכולתה להתפתחות מהירה".

לדעת לבנות נתוןסוּגשל חיסון יכול באמת להאיץ את בניית החיסון בפועל. במובן הזה, למעשה כבר ראינו חיסונים מפותחים תוך פחות משנה: רק תסתכל על חיסונים נגד שפעת. חיסון נגד שפעת של כל שנה שונה מהשנה שלפני כן, אבל הוא לא בנוי מאפס. ליצרני החיסונים כבר יש מעבדות ומפעלים שהוקמו לייצור חיסוני שפעת, ובכל שנה הם פשוט מחברים את זני השפעת הספציפיים שהם יצטרכו.

זוכרים איך פורסם הגנום של הנגיף בינואר? מודרניהאמר לכתביםשהמעבדות שלהם כבר הוקמו לייצור חיסוני mRNA, כך שברגע שהם הורידו את הנתונים האלה, הם יכלו ליצור חיסון ביומיים.

ניסויים בחיסון כרוכים בדרך כלל בהמתנה רבה

מספר ניסויי חיסונים החלו באביב הזה, בערך בתקופה שבה ארה"ב רק התחילה להתמודד עם רעיון הנעילה. כמויות עצומות של כסף זרמו, ממשלות של מדינות שונות ומגופי מימון ותורמים אחרים. כולם היו מוכנים לעשות חרא.

חברות הפארמה רצו לייצר חיסונים בהקדם האפשרי, והרגולטורים בארה"ב ובמדינות אחרות רצו להיות מסוגלים לאשר חיסונים בהקדם האפשרי. בדרך כלל במשפט יש הרבה המתנה: המתנה למימון, לניירת, לוועדות ביקורת להיפגש ולדון בדברים בקצב קרחוני. ברגע שלניסוי יש אור ירוק, אתה צריך לגייס מתנדבים.

בזמנים רגילים, לחיסון היה לוקח חודשים עד שנים כדי לעבור את כל הבירוקרטיה הזו. אבל היבט זה של ציר הזמן הוא משהו שאנשים יכולים להאיץ רק על ידי רצון. ה-FDA, למשל, שואף לעבד את רוב הבקשות לתרופה או חיסון חדשיםתוך 10 חודשים. סקירת "מהירה" היא שישה חודשים. אבל לחיסון הקורונה הראשון? הם קראו לישיבת חירום והיו מוכנים לאשר אותה בפניםשלושה שבועות.

המגיפה החמירה למעשה האיצה את הניסויים

ניסויי החיסון לא היו אמורים להימשך מספר מסוים של שבועות או חודשים; במקום זאת, החברות והרגולטורים קבעו מבעוד מועד שהם ימשיכו עד שמספר מסוים של מקרי COVID הופיע אצל מתנדבים.

הניסויים אינם חושפים אנשים בכוונה לנגיף; זה נחשב לא אתי. אז כל מה שאתה צריך לעשות זה לחסן חצי מהמשתתפים שלך, ואז לחכות. אם יש מספר נמוך של מקרי מחלה באזור, ייתכן שלא ניתן יהיה לסיים את המשפט; שקרה בעבר. אבל במקרה של ניסויי Pfizer/BioNTech ומודרנה, ורבים אחרים, המגיפה למעשה תפסה תאוצה בזמן שניסויי שלב 3 נעשו. מקרים הצטברו במהירות, וניתן היה לסיים את המחקר ולנתח את התוצאות מוקדם יותר ממה שמישהו חזה.

הכל קרה במקביל

בדרך כלל, אתה עושה כל שלב של פיתוח חיסון לפני שאתה עושה את הבא. אין טעם לייצר את כל בקבוקי הנוזל הקטנים האלה ולהדפיס את התוויות אם אתה עדיין לא יודע אם החיסון יעבוד, או אם ה-FDA בכלל יסכים שכדאי לאשר.

אבל כאן, הכל קרה בבת אחת. חברות החיסונים החלו לייצר מנות מהר ככל שיכלו, עוד לפני שהניסויים הסתיימו. סוכנויות ממשלתיות, כולל ה-FDA וה-CDC ואלפבית שלם של ועדות וסוכנויות קשורות, החלו לדון בחיסונים הפוטנציאליים עוד לפני שהייתה בפניהם בקשה ספציפית.

לדוגמה, הוועדה המייעצת לנוהלי חיסונים, הממליצה על חיסונים ל-CDC, התכנסה מספר פעמים השנה כדי לתכנן נושאים מטא מאוד, כמו איך הם יקבלו החלטות לגבי קבלת החלטות לגבי חיסונים אפשריים. האם נגיף הקורונה מהווה מספיק סיכון לאוכלוסייה האמריקאית כדי שחיסון כדאי בכלל? (כן.) על סמך מה יש לתעדף קבוצות של אנשים? (יש להם מסגרת שלמה שמאזנת בין מדע, אתיקה ומעשיות.) הוועדה הזו מתכנסת בדרך כלל בזמן שלה לאחר שה-FDA אישר חיסון; הפעם, הם כינסו פגישת חירום כדי שיוכלו לסיים את ההמלצות שלהם פחות מ-24 שעות לאחר שה-FDA נתןאישור חירום.

מהר, אבל לא ממהר

נראה שמה שאנו שואלים, כאשר אנו תוהים אם החיסון הוזהר, הוא האם אותו חיסון היה מאושר אם הפוליטיקה של מגיפה לא הייתה מקיפה אותו. אבל קשה להפריד בין הפוליטיקה של מגיפה מהמדע שלה.

רופאים, רגולטורים ובני אדם בודדים כולם צריכים לשקול סיכונים ויתרונות בעת ההחלטה אם להשתמש בהתערבות רפואית. ברוב המקרים, היועצים של ה-FDA וה-CDC הסכימו כי היתרונות הידועים והפוטנציאליים של החיסון עולים על הסיכונים הידועים והפוטנציאליים. אם נגיף הקורונה היה מחלה פחות קטלנית, האיזון היה משתנה והלא נודע היה יכול להיות גדול יותר.

תארו לעצמכם COVID פחות קטלני; הצטננות, אולי. אם היה חיסון להצטננות, האם הוא היה עובר אישור עם חודשיים בלבד של מעקב ושאלה פתוחה לגביהאם זה מהווה סיכון לאנשים עם אלרגיות חמורות? אני בספק; אני בטוח שה-FDA היה אומר להם לחזור ולעשות ניסוי ארוך יותר ולאסוף נתונים נוספים כדי לטפל בחלק מאי הוודאות.

אבל השבתה ארוכה מדי היא כשלעצמה נזק.דגמי המחשב של ה-CDC הראושהדרך להציל הכי הרבה חיים עם חיסון היא לא ירידה לפרטים, כמו לתת אותו קודם לקבוצה זו או אחרת, אלא פשוט לקבל את החיסון לכולם בהקדם האפשרי.

בשם השקיפות, ה-FDAפרסמו את תזכיר אישור השימוש בחירום שלהםעל חיסון Pfizer/BioNTech לאחרונה. ניתן לעיין בכל הנתונים המדעיים והסיכומים שלהם, כמו גם את המידע שיש בו על מתקני הייצור והתכניות לאיסוף נתוני בטיחות גם לאחר הפעלת החיסון.

אז זה המקום שבו אנחנו נמצאים. החיסון נראה בטוח ויעיל, עד כה. אף אחד לא ייאלץ לקחת את זה, אז אם אתה רוצה לחכות ולראות אם תופעות לוואי לא ידועות מתחילות להופיע, אתה מוזמן לשבת אחורה ולצפות. באופן אישי, אם הייתי גר או עובד בבית אבות, הייתי מקבל את הזריקה במהירות. מכיוון שכנראה אהיה די רחוק בחזרהאת הקו, אני צופה בעניין כדי לראות אם נלמד עוד על החיסון הזה, או על האחרים, ככל שעובר הזמן.