המשמעות של תוצאות ניסוי החיסון נגד קורונה

חדשות גדולות: מודרניה,אחת החברותעובד על חיסון נגד קורונה, פרסמו תוצאות מאניסוי שלב I של חיסון ה-RNA שלהםהבוקר. במבט ראשון, החדשות מרגשות: החיסון נראה בטוח, ומתנדבים פיתחו נוגדנים.

אבל לפני שכולנו מתחילים לתכנן את התוכניות שלנו למה שנעשה אחרי שכולנו נקבל את החיסון, חשוב לשים את התוצאות הללו בהקשר המתאים. הנה מה שאתה צריך לדעת.

ניסוי שלב I נועד לבדוק את הבטיחות, לא את היעילות

כפי שכתבנו בעבר, ניסוי שלב Iבעיקר בודק עד כמה חיסון בטוח, ולא אם זה יעיל. בניסוי שלב א', מתנדבים בריאים מקבלים כמויות שונות של החיסון ונוטלים מעקב אחר תופעות לוואי. למשפט זה,45 מתנדבים בריאים גויסווקיבל רמות מינון שונות של החיסון.

עד כה, נראה שהחיסון בטוח, עם הה-FDA נותן אישור לעבור לניסויים שלב II, כאשר מתנדבים שנמצאים בסיכון גבוה לנגיף יקבלו מנה טיפולית.

נתוני הנוגדנים מגיעים משמונה מתנדבים

בנוסף לבדיקת הבטיחות של מינונים שונים, חוקרים עקבו גם אחר מתנדבים בחיפוש אחר סימנים לכך שהחיסון עורר תגובה חיסונית על ידי בדיקה כדי לראות אם הם יוצרים נוגדנים נגד הנגיף. מודרניה הודיעה כי מתוך 45 האנשים במשפט, שמונה הצליחו להיבדק, ודמםהיו לנוגדנים המנטרלים הצפוייםברמות "באו מעל" אלה של אנשים שהחלימו מ-COVID-19.

"אלה חדשות נהדרות", אומרג'ון קוק, מדען רופא בבית החולים המתודיסטים של יוסטון, שלא היה קשור לניסוי, באימייל ל-Lifehacker. "עם זאת, אנחנו עדיין לא יודעים אם תגובת הנוגדנים תגן על אנשים מהמחלה."

הצגת חיסון בטוח עבור שמונה אנשים היא שונה בהרבה מאשר הצגת חיסון בטוח עבור מיליוני אנשים. יש גם שאלה איךיָעִילהחיסון הזה יהיה: כרגע, חוקרים בוחנים אם הוא מעורר תגובה חיסונית, ויוצר נוגדנים דומים לאלו שנמצאו בחולים שהחלימו. למרות שזו תוצאה מבטיחה, יש כמה מגבלות.

יצירת נוגדנים אינה בהכרח סימן ליעילות

כמו פיטר הוטז, מדען חיסונים ידוע ומומחה למחלות טרופיות,מציין, נוגדנים נגד וירוס זה לא בהכרח מספיק.

הציוץ הזה אינו זמין כרגע. ייתכן שהוא נטען או הוסר.

כְּמוֹכתבנו בעבר, רק בגלל שאנחנו יכולים למצוא נוגדנים נגד וירוס בחולה לא בהכרח אומר שאלו היו הנוגדנים שהיו יעילים במאבק נגד הנגיף, אז יש עוד הרבה עבודה לעשות כדי להדגים כמה בטוח ויעיל החיסון הזה באמת. זה גם בעייתי שהתוצאות הללו פורסמו על ידי Moderna עצמה, ולא במחקר שנערך בביקורת עמיתים או ב-preprint.

יש גם אניגוד ענייניםראוי להזכיר: אחד המנהלים של Moderna, Moncef Slaoui, פרש מהדירקטוריון כדי להיות מדען ראשי ליוזמה של הבית הלבן להאצת פיתוח חיסונים. לסלאוי יש כיום יותר מ-10 מיליון דולר באופציות למניות במודרנה. מאז פרסום הידיעה הבוקר, שווי המניה שלוזינק בכ-25%.

עדות ראשונית זו היא עדיין חדשות טובות

בצד אזהרות, העובדה שראיות ראשוניות מראות שהחיסון הזה נראה בטוח ושהוא יכול לעורר את המערכת החיסונית היא סימן טוב. ראוי גם לציין למועמד לחיסון זה ניתן אישור מה-FDA להתחיל בניסויים שלב II, כאשר ניסויי שלב III יתחילו על פי ההערכות ביולי, אם ניסויי השלב השני ימשיכו להראות שהוא בטוח.

"ניסויי שלב II יהיו אינפורמטיביים יותר ביחס לאות יעילות", אומר קוק.

יש עדיין הרבה צעדים שצריך לנקוט והרבה לא ידועים שיש לקחת בחשבון לפני שנכריז שמצאנו תרופה, וכל אחד מהם יכול להראות לנו שהחיסון הספציפי הזה הוא לא התשובה שאנחנו מחפשים.

פיתוח חיסון בטוח ויעיל הוא, במובנים רבים, משחק מספרים. מועמד לחיסון מסוים יכול להיות בטוח ויעיל ואולי לא, אבל אם לא, יתכן ואחד אחר. אז למרות שהתוצאות הראשונות הללו מבטיחות, אם המועמד הזה לא יחזיק מעמד, אז יש כל סיבה לקוות שאחד מהאחרים הרבים בפיתוח יהיה המועמד הנכון.

כל זה אומר: אנחנו לא ממליצים עדיין לחזק את התוכניות שלך לאחר ההסגר, אבל מהבוקר, התקווה שלנו לחיסון יעיל רק התבהרה מעט.